黑龙江开展药品安全风险隐患排查化解行动

　　为深刻汲取吉林长春长生疫苗案件教训，做好我省药品、医疗器械、化妆品（以下统称为药品）安全监管工作，保障我省药品质量安全，省食品药品监督管理局决定自8月下旬开始至今年底，在全省开展药品安全风险隐患排查化解行动。

　　本次行动将贯彻落实“四个最严”要求，围绕社会关注度高、群众反映强烈的药品热点、难点问题，重点突出药品安全风险隐患排查化解，落实企业主体责任，发挥社会监督作用，严厉打击违法违规行为。省食药监局相关负责人介绍，本次行动的目标是通过对药品生产、流通、使用过程中的薄弱环节开展全面排查，化解风险，按照严惩不法、规范秩序、标本兼治、着力治本的工作方针，深挖带有区域性、系统性特点的安全隐患，切实保障全省人民用药安全。

　　在药品生产领域，针对今年上半年以来，已经组织开展的注射剂药品、中药注射剂、多组分生化药品等专项检查中发现的缺陷项，省食药监局对企业的整改落实情况开展“回头看”检查。突出对疫苗、血液制品实施全覆盖监督检查，对多组分生化药品、中药注射剂等重点品种实施重点检查。各市（地）食药监管部门要按规定完成对辖区内企业的检查频次。药品流通监管方面，监管部门确定了重点品种，以现场检查为手段，统筹事后监管、飞行检查等方式，省食药监局组织重点排查药品批发企业，包括有无虚构药品流向、篡改计算机系统、篡改温湿度监测系统数据、特殊药品“流弊”、“挂靠走票”等行为。同时加强网上药品销售监管，监督企业依法依规销售药品。各市（地）食药监部门要重点排查零售（连锁）企业，以大型医疗机构附近、城乡结合部农村地带的零售企业、诊所为重点，排查有无销售假劣药品、非法渠道购销、不凭处方销售处方药、超方式超范围销售、执业药师“挂证”等行为。

　　对于医疗器械方面，监管人员重点排查无菌和植入性医疗器械以及一次性输注器生产企业的违规生产行为，还有经营使用无证医疗器械及未经许可（备案）从事经营医疗器械的非法经营使用行为。同时做好药品监督抽检工作，要发挥市（地）局和药品检验机构贴近基层、熟悉情况的优势，以排除风险隐患为目的，合理确定重点抽检品种、企业和环节，提高抽检靶向性、时效性。